Pharma & Biopharma Manufacturing & Testing Services
CONTACT_US +81 3 6758 3610

SERVICES

CONTACT_US

PHONE

+81 3 6758 3610

Tel +81 3 6758 3610

EMAIL

jpinfo@bioreliance.com

REQUEST_INFORMATION

General Inquiries

REACH Regulation / EU REACH Services

REACH(登録は、評価、認可および化学物質の使用制限)は、欧州連合(EU)における市場のすべての化学物質が悪影響を人間の健康や環境に影響を与えないことを確実にするために書かれました。REACH規則は、2007年6月にEUが制定されました。

Pig-aアッセイは、新規の薬物治療または化学物質の遺伝毒性作用により誘発される突然変異を測定するために、新たにGLPバリデーション(妥当性の検証)された手法です。

遺伝子突然変異アッセイは、Pig-aアッセイのように、全般的なDNA損傷を測定するのとは対照的に、特定の遺伝子位置で突然変異の誘発を測定します。これは、製品開発および規制上の決定に利点をもたらします。

Pig-aアッセイを導入する前は、他のin vivoでの遺伝子突然変異アッセイは、高価で時間がかかり、特殊なトランスジェニック動物の使用が必要という不利な点がありました。

Pig-aアッセイの明らかな利点は、以下のとおりです:

  • 標準的な毒性試験に容易に組み込めます
  • 動物の使用が減ります
  • 高価なトランスジェニックげっ歯類突然変異アッセイを置き換えます
  • フローサイトメトリーを用いた迅速かつ定量可能な結果

Pig-aアッセイ全体はBioReliance社で実施でき、検体は送付して、単独でまたは他のエンドポイント(小核アッセイ、コメットアッセイ、分裂中期分析など)とともに分析することができます。

Pig-aアッセイがお客様のプロジェクトに最良のアプローチであるかどうかを見極める際は、当社の遺伝子変異の専門家にご相談下さい

Pig-a遺伝子変異アッセイの概要
Pig-a遺伝子変異試験は、X連鎖Pig-a遺伝子(ホスファチジルイノシトールN-アセチルグルコサミン転移酵素、サブユニットA)に基づいて、主にラットを用いて実施するin vivoでのアッセイです。この遺伝子は、細胞表面に存在するグリコシルホスファチジルイノシトール(GPI)アンカータンパク質の産生に関係しています。

ヒト、ラット、マウスおよびサルのPig-a遺伝子は、高い相同性を有します。そのため、このアッセイは、前臨床モデルとヒトとの間のギャップを埋めるのに役立ちます。Pig-a遺伝子のシングルステップ前進突然変異(正突然変異)は、未成熟赤血球(網状赤血球)中にフローサイトメトリーで初期に検出可能なGPIアンカー表面マーカーの欠失を来します。

Pig-a技術は、医薬品開発および化学物質の安全性のいずれにも適しており、標準的な毒性試験に容易に組み込むことができ、追加および貴重なデータをもたらします。このアッセイは、化合物の作用機序を理解し、陽性in vitro遺伝子toxアッセイをフォローアップするうえで、二次的アッセイとして重要な価値をもたらします。

Pig-aアッセイは以下のことに使用することができます:

  • 反復投与で蓄積した突然変異を明らかにする
  • 試験のデザインと検出力を改善する
  • 低用量反応および閾値効果を測定する

遺伝毒性試験の必要性については、早速ここをクリックして当社までお問い合わせ下さい。

アッセイ

OECD
ガイドライン

REACH
試験方法

主要な
REACH
付属文書

遺伝毒性アッセイ(変異原性)

IN VITROでの細菌の遺伝子突然変異試験

VII

エームスアッセイ

471

B13/14

IN VITROでの動物細胞の遺伝子突然変異試験

VIII

マウスリンパ腫アッセイ

476

B17

 

CHO/HGPRT遺伝子突然変異アッセイ

476

B17

シリアンハムスター胚形質転換アッセイ

 

B21

IN VITROでの細胞遺伝学検査

VIII

染色体異常アッセイ

473

B10

小核アッセイ

487

該当なし

DNAの損傷および修復

In Vitroでの不定期DNA合成

482

B18

In Vitroでの姉妹染色分体交換(SCE)アッセイ

479

B19

IN VIVOでの細胞遺伝学検査

IX

In Vivoでの小核アッセイ

474

B12

分裂中期分析

475

B11

IN VIVOでのDNAの損傷および修復

ラット肝臓UDSアッセイ

486

B39

哺乳動物毒性アッセイ

 

急性毒性

VII

急性経口毒性 – 固定用量

420

B1

急性毒性(皮膚)

434

B3

反復投与

VIII

反復投与(28日目)毒性(経口)

407

B7

反復投与(28日目)毒性(皮膚)

410

B9

亜慢性

IX

90日目の亜慢性反復投与経口毒性(げっ歯類)

408

B26

90日目の亜慢性反復投与経口毒性(ウサギ)

409

B27

90日目の亜慢性反復投与皮膚毒性(ウサギ)

411

B28

Copyright © 2017 Sigma-Aldrich Co. LLC.  All Rights Reserved. Reproduction of any materials from the site is strictly forbidden without permission.  Sigma-Aldrich brand products are sold exclusively through Sigma-Aldrich Co. LLC. Sigma-Aldrich Corp. is a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany  Terms | Privacy