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第2次(機械的フォローアップ)アッセイ

多くの規制および管理当局は、一連の標準的な(調和した)遺伝毒性アッセイを実施して、遺伝毒性反応を誘発する化合物の可能性を評価することを要求しています。この遺伝毒性は、変異原性、染色体異常誘発性または異数性誘発性など多くの異なる形で生じます。

市販薬の29%は、4つのカテゴリーの標準的なアッセイ一式(細菌の変異、in vitroでの哺乳類細胞遺伝子変異、in vitroおよびin vivoでの細胞遺伝学的検査)のうち1つに、陽性の所見が認められることが、試験で示されました。これらの理由については、陽性の遺伝毒性結果の妥当性を評価する様々なアプローチが利用できます。陽性結果が真実かどうかを評価するQSARおよびFISH/CRESTなどの手法がありますが、実際にこうした手法が真の陽性をもたらす場合は、結果の生物学的妥当性をさらに明確にさせることを目的に、「第2次」アッセイを実施することができます。

ガイドラインは、管理当局(米国、EU、日本、その他)および製品の種類(医薬品、食品添加物、動物用医薬品、医療機器、工業・農業の化学物質、消費者製品、およびフレーバー・香料)によって幾分異なりますが、BioReliance社は、こうした規制および製品の種類に対応可能な、無数の試験のポートフォリオ(品揃え)およびコンサルテーション(相談)を提供します。すべての試験は、OECDガイドライン(該当する場合)に準拠し、GLPに対応しています。

In Vivoでの第2次アッセイ*

In Vivoでの単一細胞ゲル電気泳動「コメット」アッセイ

  • マウスおよびラット
  • 組織は以下のとおりです:肝臓、膀胱、末梢血、肺、皮膚、胃、腎臓、骨髄、脾臓および腸

In Vivoでの小核アッセイと組み合わせる場合もあります

In Vitro/In Vivoでの不定期DNA合成(UDS)アッセイ

  • ラットおよびマウスの肝臓

In Vivoでの遺伝子突然変異アッセイPig-a

  • フローサイトメーターのスコア評価をしたラット末梢血

Big Blue® トランスジェニックげっ歯類突然変異(TGR)アッセイ

  • マウスおよびラット
  • 組織は以下のとおりです:肝臓、骨髄、精巣、尾側の精子、胃、腸、膀胱、皮膚、心臓、骨格筋、鼻甲介、乳房組織、肺、腎臓、脾臓、舌、口蓋、歯肉、気管、喉頭および食道。

*遺伝毒性エンドポイントと反復投与試験の統合

In vivo でのエンドポイントは、反復投与の一般毒性試験と統合させることができます。エンドポイントは、フローサイトメトリー(利用可能な場合)または手作業によるスコア評価(顕微鏡検査)によって評価することができます。

エンドポイントは以下のとおりです:In Vivoでの小核、In Vivoでのコメット、染色体異常、Pig-a、Big Blue®

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