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無菌試験

細胞株、培地、中間製品および最終製品の無菌試験は、医薬品および医療機器の製造中に実施したことを示さなければなりません。

バイオリライアンス社はGMPまたは試験基準の下で以下の試験を提供します:

  • 最終バルクの直接接種無菌試験
  • 最終バイアルの直接接種無菌試験
  • バンキング前または上限にまで培養された細胞の直接接種無菌性試験
  • 未処理バルクの直接接種無菌試験
  • 細胞およびウイルスバンクの直接接種無菌試験
  • メンブレン濾過無菌

バイオリライアンス社の無菌試験アッセイは、USP <71> 、欧州および日本薬局方、ならびに米国食品医薬品局(FDA)GMP 21 CFR 610.12に規定された基準に従っています。

安全な医薬品製造の世界的な規制基準を満たすため、あらゆる無菌試験アッセイはISOクラス5無菌スイートで実施します。好気性菌および嫌気性菌の両方、ならびに真菌も検出するため、通常2つの培地手法を用います。

どのような種類の無菌試験を提供していますか?

バイオリライアンス社は、3種類の基本的な無菌試験を提供します。

1.直接接種(浸漬)

未処理および最終のバルク、最終バイアル、バンキング前の細胞、ならびに細胞およびウイルスバンクの無菌試験は、通常、好気性菌および嫌気性菌の生育を支える2種類の異なる培地のそれぞれに、被験物質を直接接種することにより実施します。被験物質は、14日間インキュベートした後、微生物コンタミネーション要因について試験を実施します。注記:真菌も検出されます。

直接接種法の利点は以下のとおりです:

  • 容易に濾過されない物質の無菌試験
  • より少ない容量の被験物質を使用することが可能

偽陽性率を下げ、規格外試験結果を減らすための基本は、自然に生じる細菌および真菌からの汚染を防止することです。この問題に対処するため、バイオリライアンス社は、自然に生じるコンタミネーション要因の排除を目的に連続モニタリングされるISOクラス5無菌スイートで、あらゆる無菌試験を実施しています。

2.メンブレン濾過

大容量の被験物質、および微生物の生育を妨げる阻害物質が存在する可能性といった問題に対処するため、バイオリライアンス社は、メンブレン濾過法を利用することにより、静菌性および静真菌性作用を試験します。この手法の場合、バルク製品または最終製品のバイアルからの溶出物は、微生物コンタミネーション要因を捕集するようにデザインされたメンブレンフィルターを通り抜けます。

フィルターは、阻害物質を除去する目的でリンスした後、2種類の培地の中でインキュベートし、上述の直接接種法で厳密にアッセイします。

メンブレンフィルター法の利点は、以下のとおりです:

  • 大容量試料(最大500 ml)に対応可能
  • 適切な薬剤を用いたフィルターメンブレンのリンスによる、微生物の生育を妨げる阻害物質の除去。

3.直接転移法

医療機器、固形製剤、軟膏剤およびクリームをじかに生育培地に浸漬することにより、ISO規格に従い静菌性および静真菌性作用について試験します。14日間インキュベートした後、基本的には直接接種法のように、微生物の検出を実施します。バイオリライアンス社は、機器の部品および固形物に対応可能なカスタムプロトコールを提供し、また、お客様と協力することで、製品を試験するための最良の方法を決定します。

非無菌の製造工程で製造された被験物質については、バイオバーデン(または微生物限度)検出アッセイを実施しなければなりません。さらに、多くの場合、「特定微生物」の米国FDA基準に照らして、非無菌被験物質の存在を評価する必要があります。微生物限度アプローチは、特定微生物を評価するためにお勧めします。


USP <71>に準拠し、バイオリライアンス社は適合性(培地性能試験)ならびにバリデーション試験(静菌作用および静真菌作用試験)を実施します。静菌作用および静真菌作用試験は、被験物質が微生物の生育を阻害するかどうかを明らかにします。機器の特性が原因で、生育培地中の機器から微生物を単離できない場合、阻害作用(抗菌性被覆などによる)の埋め合わせ(相殺)をするため、および真の滅菌保証を得るため、その後の試験が必要となることがあります。

お客様の無菌試験ニーズについては、ここをクリックして当社までお問い合わせ下さい。

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