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ウイルスバンクの特性評価

マスターウイルスシードストックの特性評価

ワーキングウイルスバンクまたはワーキングウイルスシードストック(WVSS)など二次的継代の特性に関する保証も得られるため、マスターウイルスバンクまたはマスターウイルスシードストック(MVSS)を幅広く特性評価することが大切です。遺伝子型(ジェノタイプ)および表現型の安定性(例:配列および遺伝的安定性)は、製造環境で使用されるレベルを超えた継代時に示さなければなりません。

規制当局は、SPF動物で調製された中和化抗血清を用いてウイルスシードストックを試験することを推奨しています。中和化抗血清が利用できない場合、PCRを用いた代替戦略を示唆することができます。

同一性、細菌および真菌の無菌性、マイコプラズマ、Mycobacterium tuberculosis(結核菌)(適切と考えられる場合)の試験ならびに外来性ウイルス試験といった試験は、安全性、純度および必要に応じて力価(作用能)についても実施しなければなりません。

ワーキングウイルスシードストックの特性評価

WVSSも試験しなければなりませんが、特性評価の程度は、MVSSの特性評価のレベルに左右されます。単離時および継代中にワクチンウイルスが曝露された種からの外来性感染性物質がMVSSにないことがひとたび証明されたならば、証明する必要があるのは、WVSSの製造中に混入し得る外来性感染性物質がWVSSにないということだけです。

次世代シーケンス

次世代シーケンス(NGSは、ウイルスシードストックの同一性、ならびにワクチンまたは遺伝子治療製品に用いる発現ベクターの同一性を確認するのに用いることができます。バイオリライアンス社のNGSプラットフォームは、高い配列カバー率をもたらすため、従来のシーケンス手法では不可能な場合が多い超低頻度のゲノム変異であっても、同一性確認および検出を可能にします。

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