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ウイルスクリアランスアッセイおよびサービス

バイオリライアンス社は、クリアランスアサービスとして、以下の試験を提供します:

ウイルスクリアランス
ウイルスクリアランス試験は、汚染を起こし得るウイルスを減らす(除去または不活化)ことを目的に、製造工程における個々の段階の効果を評価するようデザインします。試験から得られたデータを用いることで、製造工程中に得られるウイルスクリアランスの全体的なレベルを定量的に推定することができます。ウイルスクリアランス試験の場合、感染能アッセイは、感染性病原体を除去および/または不活化するうえで、工程段階の効果を見極めるのに好ましい手法です。ウイルスの分割に関する貴重な付加的データは、定量的ポリメラーゼ連鎖反応(Q-PCR)アッセイを用いることで得られます。

TSEクリアランス試験
私たちバイオリライアンス社は、ウイルスおよびTSEの新しい改善されたアッセイを開発する際、バイオテクノロジーおよびバイオ医薬品企業との協力に積極的な役割を担っています。TSEウェスタンブロットアッセイは、1997年以来、バイオリライアンス社で日常的に使用されており、生物学的製剤のTSE安全性評価のニーズが高まるにつれて、ますます重要になっています。このアッセイは、疾患に関連するプリオンタンパク質PrPSc(またはPrP-res)を特異的に検出します。PrPScのレベルは、感染能のレベルと密接に相関することが示されています。ウェスタンブロットアッセイは、TSE薬の除去段階の効果に関する予備的評価に迅速な手段をもたらし、より高価な、時間を要するバイオアッセイ(生物学的検定)のニーズを減らすことができます。

DNA/微生物/マイコプラズマのクリアランス試験
製造者は、原材料を汚染するか、または汚染する可能性のある生物学的因子(biological agents)が、製造工程によって効果的に除去および/または不活化されるというエビデンスを提供しなければなりません。この要件は、ウイルス以外の微生物も対象となります。バイオリライアンス社は、様々なマイコプラズマ、細菌、酵母および真菌を減らすために製造活動のクリアランス評価を日常的に実施しています。さらに、そのような微生物に由来するゲノムDNAの汚染の可能性も評価することができます。

カラム再利用試験
ウイルスを除去する精製工程に使用されるクロマトグラフィーカラムおよび他の機器の性能は、経年や反復使用で変化します。それゆえ、そのようなカラム樹脂の反復使用のサポートを提供するため、カラムの使用回数が多くなるとウイルスが減少するということの信頼性を評価しなければなりません。クロマトグラフィー樹脂を何回も使用する間にウイルスおよび微生物因子がキャリーオーバーされている可能性を明らかにするため、バイオリライアンス社はカラム樹脂衛生化およびカラム再利用試験を実施することができます。そのうえ、当社は、各種濃度の一般的カラム洗浄剤、水酸化ナトリウムの使用によるウイルスパネルの不活化に関する莫大な社内データを有します。

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