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プリオン検出およびTSEクリアランス

プリオン検出および伝播性海綿状脳症(TSE)の試験研究は、動物系由来の生物学的製剤からのプリオンを確実に不活化するダウンストリーム工程を明らかにするため必要とされます。TSEクリアランスは、規制当局が新規治験薬(IND)申請に必要としています。


プリオン検出は以下のような多数の製造評価項目(エンドポイント)に影響を及ぼします:

  • 生物学的安全性
  • 製品純度
  • 製品品質
  • 治療効果

バイオリライアンス社は、生物学的製剤のTSEを対象に開発および試験を行った豊富な経験を有しています。

プリオン検出では、どのような製品および製造工程が示唆されますか?

これまでTSEクリアランス(プリオン検出)試験を実施してきた製品の例は、以下のとおりです:

  • ヒトおよびウシの血液製剤および凝固因子
  • ウマおよびヒツジの血液製剤
  • ヒトおよび動物の尿由来製品
  • 組織由来製品
  • モノクローナル抗体
  • 組換えタンパク質
  • 医療機器(コラーゲン由来製品を含む)
  • 酵素

バイオリライアンス社は、世界有数のCROの一つであり、GMP準拠のバリデーションプロトコールを実行することを目的として、プリオン検出アッセイを提供しています。


お客様の研究をプロジェクトニーズに最も合うよう確実にデザインするため、バイオリライアンス社のスタッフにご相談いただき、TSEクリアランスサービスをより深くご理解下さい。


ここをクリックして、当社までお問い合わせ下さい。

TSEとは何でしょうか?

プリオン病または伝播性海綿状脳症(TSE)は、患者に影響を及ぼし得るまれな進行性神経変性疾患に分類される。TSEは、プリオンと呼ばれるウイルスのように機能するタンパク質によって誘発されます。


プリオンは、ヒトおよび動物の中枢内で、正常な細胞のプリオンタンパク質の異常な折り畳みを誘発し、脳損傷につながります。


TSEは、気付かれることなく、動物組織由来の製品または細胞培養試薬から患者に感染します。このため、ほとんどの生物学的製剤に対してプリオン検出試験をお勧めします。

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