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BioReliance社でのComplete Clearance™

従来、ウイルスクリアランス試験を実施する場合、DSP製造部門のスタッフが、添加プロセスの実施される施設を訪れることになっています。これらスタッフは、プロセス段階が予想どおりに実施され、実生産スケールとの比較可能性があることを確実にするため、携わります。しかし、これを実施するには、製造者のスタッフをBioReliance社に通常1~2週間配置して頂く必要があり、自社内のR&Dまたは製造のスケジュールに影響を及ぼすことにつながります。交通費および添加を行う施設に滞在している期間の宿泊費も考慮に入れる必要があります。こうした側面に対処するため、BioReliance社は、「Complete Clearance」サービスを提供しています。このサービスでは、当社の経験豊富なプロセスサイエンティストが、お客様に代わりすべてのプロセス段階を実施します。不活化、濾過およびクロマトグラフィー試験などが含まれます。当社は実生産スケールとの比較可能性を確認することの重要性を理解しており、これに取り組むために多数の段階を踏みます。例えば、技術的な議論、顧客SOPのレビュー、ラボ用にカスタマイズされた作業ブックの作成、技術移転の検討(BioReliance社のスタッフがお客様の施設を訪問する場合があります)、および良好にプロセスが移行されたことを確認するための模擬ランなどです。お客様と協力して、試験の重要なパラメーターを確実に特定および測定します。

BioReliance社は、ナノ濾過、カラムクロマトグラフィー、低温殺菌、エタノール分画、溶剤/界面活性剤および極端なpHでの処理によるウイルス不活化、光活性化、UV処理、洗浄試験およびカラム再利用試験などウイルス不活化および除去プロセスの幅広い経験を有しています。

BioReliance社は、あらゆる主要なフィルター製造者から取り寄せたナノフィルターの使用について評価するバリデーション試験を済ませています。お客様の活動を支援することに加え、BioReliance社は、お客様に代わり多くの主要なフィルターブランドを使用して、ナノ濾過段階を実行する専門的知識を有しています。

  • 使用するアッセイに対してはバリデーションを行い、すべての作業はGLPに沿って完了させます。
  • 各試験におけるQA担当者査察に特有の段階および手順を専門としています。

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