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ウイルスクリアランスおよびウイルス安全性

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ウイルスクリアランス試験は、規制当局が新規治験薬(IND)申請に必要としており、特に以下のような生物学的製剤のプロセス開発に必要不可欠です:

  • 抗体(モノクローナル)
  • 組換えタンパク質および糖タンパク質
  • 組織および血液由来製品
  • 医療機器

バイオリライアンス社の研究専門家は、Biopharma社のお客様のために、何千ものウイルスクリアランス試験を実施してきました。ヒトに使用しても安全な治療薬を製造するため、当社はお客様が製造/洗浄工程の能力を迅速に評価するお手伝いをいたします。

基本的に、当社は、お客様の工程で感染性のウイルス粒子が除去されることを確実にします。

お客様が必要とするウイルスクリアランスアッセイを見つけるには、上の検索ツールをご利用下さい。

IND申請前では、どのような種類のウイルスを試験しますか?

バイオリライアンス社は、多くのウイルスを検出する一般的なスクリーン法、または下記ウイルス株の特異的アッセイ法を有します:

  • アデノウイルスのウイルスクリアランス
  • レトロウイルスのウイルスクリアランス(HIV-1)
  • パルボウイルスのウイルスクリアランス
  • 仮性狂犬病ウイルスのクリアランス
  • インフルエンザウイルスのクリアランス、およびさらに多くのウイルス。

試験するウイルス株の型は、もちろん、目的の治療薬または生物学的製剤の製造に用いる手法に特異的です。例えば、お客様の被験物質がベロ細胞内またはMDCK細胞内で製造された場合、ヒトインフルエンザA型ウイルス試験を実施しなければなりません。

特定のウイルスクリアランスアッセイを見つけるには、上の検索ツールをご利用下さい。

ウイルスクリアランス検出には、どのような種類のアッセイを用いるのですか?

ウイルス安全性試験またはウイルスクリアランスとも呼ばれるウイルスクリアランス試験は、生物学的な型、その製造方法、またはそれが医療機器であるどうかに応じて、いくつかの手法で実施することができます。

当社は日常的に、ウイルス粒子を検出するため、またはウイルスクリアランス力価測定試験への補完的アッセイとして、質的なアッセイを利用するほか、定量的なウイルス安全性評価も行います。

例としては、qRT-PCR、PCR、リアルタイムPCR、ELISA(EIA)、ウェスタンブロットおよび透過型電子顕微鏡検査などがあります。

モノクローナル抗体および組換えタンパク質など不活化試薬の場合、被験物質が添加された状態で、特異的ウイルス株の除去またはウイルスコピー数を評価する必要があることもあります。当社の専門家は、薬剤の作用をクエンチするのに必要とされる適切な添加(スパイク)率および希釈率を決定するお手伝いをいたします。これにより、試料の力価測定が可能となります。

特定のウイルスクリアランスアッセイをご覧になるには、上の検索ツールをご利用下さい。

何種類の培養細胞に特異的なウイルスクリアランス試験を提供していますか?

生物学的製剤のプロセス開発は、多くの場合、モノクローナル抗体および組換えタンパク質の製造を目的に、哺乳動物細胞培養を主な対象としています。各細胞型には、それ自体、IND提出前にウイルスクリアランスについて試験しなければならない関連ウイルス株があります。

バイオリライアンスCROチームは、以下のような生物学的製剤の製造に使用される最も一般的な細胞型のために、特異的なウイルス安全性試験を提供しています:

  • CHO
  • ベロ
  • MDCK
  • 293細胞およびさらに多くの細胞

培養中の哺乳動物細胞に対する細胞毒性の評価は、ウイルスクリアランス前のモノクローナルおよび組換えタンパク質などいくつかの生物学的製剤に必要とされます。バイオリライアンス社の専門家が、ウイルスクリアランス前にどの細胞株が細胞毒性試験を必要とするかについてのアドバイスをできれば幸いです。

ウイルスクリアランスアッセイ用に当社が所有するすべての細胞型をご覧になるには、上の検索ツールをご利用になるか、または当社までお問い合わせ下さい

バイオリライアンス社は、バキュロウイルスクリアランス試験を提供していますか?

はい、バキュロウイルス発現系によって産生される組換えタンパク質に特化したウイルスクリアランス試験を提供しています。さらに、SF 9細胞(バキュロウイルスの宿主細胞)に対する被験物質の細胞毒性スクリーニングも提供しています。

当社のバキュロウイルス特異的なウイルスクリアランスアッセイをご覧になるには、上の検索ツールをご利用下さい。

 

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