9 CFR試験（ウシおよびブタ）

治療薬の製造に哺乳動物細胞株を用いる際の主な懸念は、内在性および外来性のウイルスによるコンタミネーション（汚染）のリスクです。このため、連邦規制9 CFRでは、外来性感染性物質の試験を要求しています。

BioReliance CRO研究チームは、以下の9 CFR試験サービスを提供しています：

• ウシ9 CFR試験
• ブタ9 CFR試験

簡単に言えば、9 CFR試験は、お客様の製品品質を保証し、生物学的製剤を含む治療薬の製造および製造工程開発を最適化します。 

BioReliance研究スタッフは、ウイルス試験の幅広い経験を有しており、検体の完全性確保を目的に、生体試料の最適な採取、調製および評価をする試験実施計画書デザインについてガイダンスを提供することができます。

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アッセイ番号： 032900.BSV

7ウイルスのウシ9 CFR In Vitroアッセイ

アッセイ番号： 032901.BSV

9ウイルスのウシ9 CFR In Vitroアッセイ

生体試料調製物の中の外来性感染性物質の存在

BioReliance 9 CFRアッセイは、目的の治療薬の中にウシおよびブタ外来ウイルスの有無を確認することができます。多くの哺乳類細胞培養は、最適な生育にウシ胎児血清を必要とするため、内在性ウシウイルスのコンタミネーションの可能性が高くなります。

また、哺乳動物細胞は、通常、組織培養プレートから細胞を遊離させる酵素ブタトリプシンを用いて継代されるため、内在性ブタウイルスのコンタミネーションの可能性が高くなります。

お客様の製造方法に応じて、当社の9 CFRアッセイは、以下の試験に用いて...

• 血清
• 細胞ライセート（溶解液）
• 酵素
• 原材料
• 非血清検体

...外来性感染性物質が存在しないことを確認することができます。お客様の検体調製方法を当社がどのようにご支援できるかについてお問い合わせ下さい。

BioReliance社はどのように9 CFRアッセイを実施するのでしょうか？

アッセイは、21日間の培養維持を要求している9 CFR規制に従って実施します。指標細胞株を用いてウシおよびブタウイルスを増幅させ、培養液の細胞変性効果（CPE）をモニタリングします。

まず、CPEを示している培養液は、回収し固定します。21日間経過後、すべての培養液を回収し、スライド上に固定します。固定された細胞は、蛍光抗体染色法で特定のウイルスの有無を調べます。

さらに、培養液の血球吸着（ウイルス表面のヘマグルチニンは、赤血球（RBC）に吸着し、RBCの凝集を起こします）をアッセイします。

スクリーニングされるウシおよびブタウイルスは、以下のようなものがありますが、これに限りません。

• ウシウイルス性下痢ウイルス（BVDV）
• ウシアデノウイルス5型（BAV5）ウシパルボウイルス（BPV）
• ブルータングウイルス（BTV）、BT-2株
• ウシ呼吸器合胞体ウイルス（BRSV）、TN株
• 狂犬病ウイルス
• レオウイルス3型（REO-3）、Abney株
• ブタパルボウイルス（PPV）
• ブタアデノウイルス（PAV）
• 伝播性胃腸炎ウイルス（TGE）

BioReliance社は、外来性感染性物質に対する他のウイルス試験アッセイを提供しているでしょうか？

BioReliance社は、コンタミネーションのない生物学的製剤の製造を可能にする以下のような多岐にわたるサービスを提供しています：

• 内在性および外来性感染性物質のPCR/RT-PCR検出
• 内在性および外来性感染性物質のIn vitro検出
• In vivo（MAP、HAP、RAP）
• レトロウイルス検出（XCプラークアッセイ、S+L-フォーカスアッセイ、PERT）
• 共培養（狭宿主性、広宿主性のネズミおよびげっ歯類）
• 透過型電子顕微鏡（TEM）

これらアッセイに関するより詳細な情報については、当社までお問い合わせ下さい。