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原材料受け入れ試験

私たちバイオリライアンス社は、製薬およびバイオテクノロジー産業向けの生物学的製剤の製造に使用される原材料の品質および純度を確実にすることを目的に、多岐にわたるアッセイおよびサービスを提供します。

開発や製造などに動物由来物質が使用された場合(細胞株、血清など)は常に、外来性感染性物質のコンタミネーション(汚染)のリスクも考慮しなければなりません。

このため、動物由来物質から製造した製品のみならず、製造中に動物由来物質を用いた製品も、リスクがあります。よって、製造に用いる動物由来の原材料は、重要な意味を持ちます。

当社は原材料受け入れ試験のために以下のサービスおよびアッセイを提供します:

カスタム原材料受け入れ試験サービスもご利用になれます。ご不明な点などバイオリライアンス社までお問い合わせ下さい。当社研究チームが、お客様の生物学的製造手法を計画するお手伝いをできれば幸いです。

原材料とは何ですか?

組換えタンパク質、酵素、モノクローナルおよび遺伝子治療用ベクターのような生物学的製剤の製造に用いる多くの細胞培養系は、ウシ胎仔または新生仔ウシ血清、インスリン、トランスフェリン、各種成長因子およびトリプシンといったウシまたはブタ由来の添加物を必要とします。

生物学的製剤の製造中に細菌(マイコプラズマ)、酵母およびウイルスはこうした原材料を汚染することが知られており、患者に感染する可能性があります。

バイオリライアンス社は、特にウシおよびブタウイルスの存在を想定し、9 CFR報告に記載されているようにin vitroでのアッセイを提供しています。

さらに、残存DNAおよびエンドトキシンは、原材料中に見つかる重要なコンタミネーション要因です。残存DNAとしては、ヒトに有害となり得るウイルスDNA、細菌DNAおよび宿主細胞DNAなどが想定されます。エンドトキシンは、細菌によって産生され、検出されない場合、患者にショックまたは自己免疫反応を引き起こします。

バイオリライアンス社は、エンドトキシン試験および残存DNAの双方について、十分に試験されたアッセイを提供します。

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