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次世代シーケンス

生物学的安全性試験に合うように調整したアプリケーション
NGS_flowchart

次世代シーケンス(「大規模並列シーケンス」とも称するNGS)は、外来性感染性物質の検出、ウイルスシードストック、細菌細胞株、発現ベクターの同定、および細胞基質遺伝的安定性試験に使用する効果的な生物学的安全性試験ツールです。

BioReliance社はNGSベースの生物学的安全性試験サービスの専門知識を有するため、試料調製およびライブラリー生成からシーケンシングおよびデータマイニングに至るまで、最高水準の計算処理とバイオインフォマティックスのプラットフォーム、ツールおよび手法を用いて、完全なゲノム解析ソリューションをお客様に提供することができます。当社はお客様固有のニーズを満たすため、カスタム、独自開発のアルゴリズムをルーチン的に開発し、利用します。このプロセス全体を通じて、当社の生物学的安全性の専門家は、最高の品質結果を確保するため、確固とした試験デザイン、および綿密なデータ解析と解釈(判定)を提供します。

当社の経験豊富なNGSサービススタッフへのご相談をお考えの際は、当社までお問い合わせ下さい


外来性感染性物質の検出

規制当局では、バイオ医薬品およびそれらを製造するのに用いる原材料は、外来性感染性物質に対する厳格な安全性試験を受けることを推奨しています。この試験にNGSを用いることで、存在し得るあらゆる核酸コンタミネーション物質(汚染物質)の検出が可能になります。NGSは、in vitroおよびPCRベースのアッセイなど従来の試験法をサポートできる付加的レベルの生物学的安全性保証を提供します。

  • 試料中に存在するウイルス、細菌および真菌のコンタミネーション物質を検出および特定することができます
  • 原材料、セルバンク、ウイルスバンク、培地および未精製バルクに関して試験を実施することができます
  • 生物学的製剤の製造時に起きたコンタミネーションの調査および改善を促進させます

同一性確認試験

NGSは、ウイルスおよび細菌のシードストックの、ならびにワクチンまたは遺伝子治療製品に用いる発現ベクターの同一性を確認するのに用いることができます。ヒトへの使用を目的とする生物学的製剤を対象としたそのような同一性確認試験は、規制当局の要求事項です。NGSは、特にサイズの大きいゲノムを迅速かつ包括的にシーケンス(配列決定)するのに、費用効果的な方法です。NGSプラットフォームは、深いシーケンスカバー率をもたらすため、従来のシーケンス手法では不可能な場合が多い超低頻度のゲノム変異であっても、同一性確認および検出を可能にします。

  • 同一性確認試験への標的および非標的アプローチの双方を提供します
  • 異型判定および基準配列(リファレンスシーケンス)生成
  • 関連性の高い株または部分集団の判別

遺伝的安定性試験

遺伝的安定性は、細胞系内での組換えDNAタンパク質産物の製造に使用する発現構築物の特性評価(特徴付け)として、ICH Q5Bガイダンス文書に明示されています。従来、細胞株の遺伝的安定性を十分に明らかにするには、アプローチを組み合わせる必要がありました。NGSは、遺伝的安定性試験に必要なすべての情報を1回のランでもたらします。

  • クローン選択および新規の細胞株特性評価など早期の製品開発を増強させます
  • 組み込まれた構築物のコピー数解析
  • 組み込まれた構築物のゲノムコピーおよび発現されたコピーの完全性および構成に関する評価
  • ゲノムに組み込まれた構築物の位置の特定
  • 組み込まれた構築物内の配列変異の特定


カスタムNGSサービス

BioReliance社は、カスタムNGSベースの実験をデザインおよび実施した豊富な経験を有しており、お客様固有のニーズおよび要件を満たすよう個別に調整します。当社のサイエンティストは、規制ガイドラインに沿った最高のデータ品質に向けて、最適な試験をデザインおよび実施するためのご相談に応じることができます。

 


バイオインフォマティックスのサービス

当社のバイオインフォマティックス専門家からなる経験豊富なチームは、標準のものから高度にカスタマイズしたサービス提供に至るまで、様々なバイオインフォマティックスソリューションを提供します。例としては以下のようなものがあります:

  • 完全なシーケンス解析/検証的解析
  • マッピングおよびde novoアセンブル
  • 低頻度の変異同定を含む変異検出
  • トランスクリプトーム解析(RNAシーケンス)
  • 差次的遺伝子発現
  • カスタムデータベース作成およびBLAST解析
  • カスタムアルゴリズムの開発およびバリデーション
  • クラウドコンピューティングサービス
  • 21CFR Part11準拠のデータトラッキングおよびデータ保管


当社の経験豊富なNGSサービススタッフへのご相談をお考えの際は、当社までお問い合わせ下さい

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