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生物学的力価(作用能)試験

力価(作用能)試験は、生物学的製剤の規制当局の承認およびロット出荷に不可欠です。特に、FDAおよびEMAガイドラインでは、臨床試験の実施前に、カスタマイズされた力価(作用能)アッセイの開発およびバリデーションを行うように義務付けています。この試験は、製品の有効性および製造の一定性を示すことを目的として、グローバルな規制当局が勧告しているように、一般にin vivoまたはin vitroバイオアッセイを通じて行います。力価(作用能)アッセイは、製品品質の確認に不可欠であるため、お客様の開発ニーズを理解する試験パートナーを選択することが不可欠です。

私たちBioReliance社はお客様と協力し、規制に沿った、信頼性のある、お客様の特別な生物学的製剤に適したカスタム細胞ベースアッセイをデザインします。アッセイの開発、バリデーションおよび移行の何年もの経験をもつ当社は、ロット出荷および安定性試験プログラムのためだけでなく、臨床試験を支援するために多くの知見を提供します。当社の専門技術は、組換えタンパク質の多くの機能性およびリガンド結合のバイオアッセイまで拡大しており、以下のようなものがあります:

  • 細胞毒性
  • 増殖
  • 毒素中和反応アッセイ
  • 抗体結合
  • レポーター遺伝子発現
  • サイトカイン産生

BioReliance社は、力価(作用能)アッセイデータの解析に適した手法の重要性を考慮し、規制ガイドラインで求められているように、データ収集ならびに平行性評価に使用する業界標準のソフトウェアをサポートします。

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