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残存DNA試験

残存DNAまたは宿主細胞DNAは、原薬と同時に精製される生物学的製剤の中に、コンタミネーション要因として存在する可能性があります。残存DNAは悪影響を及ぼし得るため、生物学的製剤の製造者は、継代した哺乳動物細胞株由来の最終製品に含まれる宿主細胞DNAが、許容可能なレベル(治療用量が100 pg未満)であることを確実にしなければなりません。

バイオリライアンス社は、細胞培養で製造した組換えタンパク質、モノクローナルおよびウイルス製品など様々な試料の残存DNA試験を実施します。以下の製造段階で、残存DNAの試験を実施することをお勧めします:

  • 原材料受け入れ試験
  • バルクロットの出荷試験
  • 最終製品出荷試験

残存DNA試験は、お客様の薬剤の最終剤形が世界保健機関(WHO)、欧州薬局方、米国食品医薬品局(FDA)および他の規制当局によって規定された規制ガイドラインを満たすことを確実にします。


バイオリライアンス研究スタッフは、残存DNA試験の幅広い経験を有しており、検体の完全性確保を目的に、生体試料の最適な採取、調製および評価をするプロトコールデザインについてガイダンスを提供することができます。


お客様のプロジェクトニーズに適した残存DNA試験サービスについて情報を得るには、ここをクリックしてバイオリライアンスサイエンティストまでお問い合わせ下さい。

どのような残存DNA試験サービスを提供していますか?

バイオリライアンスCROチームは、以下のような製造時および最終製品中に残存する宿主細胞DNAを定量するため、非常に感度の高い残存DNA試験サービスを提供します:

  • DNA抽出
  • 抽出効率
  • 多数の種(E. coli、マウス、CHO細胞、酵母(Pichia)、イヌおよびベロ細胞)から採取されたゲノムDNAの超高感度な検出
  • ヒトゲノムDNAの検出
  • ハイスループット性能アッセイ

特殊な残存DNA試験のカスタムアッセイ開発サービスもご利用になれます。早速、当社までお問い合わせ下さい

残存DNAを定量するのに、どのような方法を用いますか?

被験物質からDNAを抽出後、最初に、単純な適格性評価アッセイを用いて、試料に阻害物質が存在しないことを確認します。


ベースレベルにて、バイオリライアンスチームは汚染しているあらゆる残存DNAを検出し定量するため、宿主細胞型のゲノムDNAに対する標準プライマーを用いたqPCRを実施します。一般に、生物学的製剤における許容可能な宿主DNAの上限値は100 pg/用量です。


より特殊な試験としては、Roche / 454 Life Sciences™ Genome Sequencer™ FLXを用いて、MP-Seq™(大規模並行シーケンス(「次世代」シーケンシング)サービスを提供します。シーケンス解析の独自のアルゴリズム開発を通じ、このプラットフォームを、残存DNA分析など医薬品の製造および生産サービスに使用できるよう適用しています。


上の検索ツールを利用し、残存DNAサービスについてさらにご理解下さい。

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