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ウサギ発熱性物質/一般的安全性試験

発熱性物質は、動物の体内で発熱(体温上昇)を誘発する異物です。通常、発熱性物質は、エンドトキシンおよび他の細菌副産物などです。ワクチンおよび他の注射可能薬剤は、21CFR、USPおよびEPの規制要件に従い発熱性物質フリーであることを確認しなければなりません。

エンドトキシンコンタミネーション検出の標準的アッセイは、LAL試験です。LAL試験は、適用できない場合もあります。こうした例は、以下のことに起因する可能性が考えられます:

  • 被験物質による干渉
  • エンドトキシンを中和できる化合物の存在
  • エンドトキシン以外の発熱性物質の存在、
  • 特定の規制要件

バイオリライアンス社は、LAL試験に加え、エンドトキシンおよび他の発熱性物質の検出の代替アッセイとして、ウサギ発熱性物質試験を提供します。ウサギ発熱性物質試験は、一回分にまとめた少量の被験物質をウサギの血流中に注射し、体温上昇をモニタリングすることが必要です。

ウサギ発熱性物質試験について情報を得るには、当社の経験豊富なサイエンティフィックスタッフまでお問い合わせ下さい。

バイオリライアンス社は、外来の有毒なコンタミネーション要因を検出する目的で一般的安全性試験も提供します。

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