最終製品の出荷試験

最終製品ロット出荷試験のホームページにようこそ。世界の医薬品市場に上市されるあらゆる生物学的製剤は、規制ガイドラインを遵守していることを示すのに、最終製品パッケージのGMP試験を必要とします。

BioReliance社で私たちは、製薬およびバイオテクノロジー産業向けの最終製品である生物学的製剤の品質および純度を確実にすることを目的として、様々なアッセイおよびサービスを提供します。

最終製品ロット出荷試験として推奨するサービスは以下のとおりです：

• 無菌試験
• 残存DNA
• エンドトキシン検出、LAL試験
• 比較可能性（同等性／同質性）およびロット出荷試験
• ウサギ発熱性（物質）試験／一般的安全性
• 方法移行およびバリデーション

カスタム最終製品の出荷試験サービスもご利用になれます。

ご不明な点などBioReliance社までお問い合わせ下さい。当社研究チームが、お客様の生物学的製造手法を計画するお手伝いをできれば幸いです。

最終製品の出荷試験についてのさらなる詳細

製造されたあらゆるロットの製品は、前臨床および臨床試験を問わず、有効成分にコンタミネーションが起きていないことを保証するために、21 CFR 211.165および21 CFR 610に従い一連の試験を実施する必要があります。この試験は、最終容器試験とは別に実施しなければなりません。

最終製品は、エンドトキシンおよび発熱性物質のレベルが許容可能なレベル未満であり、残留溶媒および残存DNAがなく、出荷前にロットごとに試験を実施しなければなりません。

入念に計画され実施される最終製品ロットの出荷試験プログラムの安全性をお客様のチームが保証する際は、BioReliance社の専門家にお手伝いをさせて下さい。