マイコプラズマ検出

マイコプラズマの検出および除去は、臨床試験用に製造された生物学的製剤、および以下の認可された治療薬に必要不可欠です：

• モノクローナル抗体
• ウイルスワクチン（生および不活化）
• 組換えタンパク質

BioReliance社の研究専門家は、cGMPの下でBiopharma社のお客様のために、何千ものマイコプラズマ検出試験を実施し、最新のICHガイドラインに沿ってバリデーションしてきました。最近、当社はUSP <63>を含むUSP、EPおよびPTCの基準に合うようにまたはより厳しい基準にするように、マイコプラズマ検出アッセイを更新しました。

複合型アッセイは、以下の最適なものがあります：

• マイコプラズマ生育条件
• 生育培地
• インキュベーション条件
• 継代培養スケジュール
• 培養できないマイコプラズマ用の指標細胞

当社の方法およびCRO技師は、コンタミネーションがなく、ヒトに使用しても安全な生物学的治療薬を製造するため、短い所要時間で最高の品質試験となることを確実にします。

この規制がお客様の治療薬製造プロセスにどのように影響を与えるかに関する詳細をさらに知るには、USP 63マイコプラズマ白書をダウンロードして下さい。

マイコプラズマ検出アッセイを見つけるには、上の検索ツールを利用するか、またはここをクリックして当社までお問い合わせ下さい。

 

よくある質問

マイコプラズマ検出には、どのような種類のアッセイを用いるのですか？

細胞株のマイコプラズマコンタミネーションは検出するのが難しく、非常に高い濃度であっても、標準的な顕微鏡観察では目視できません。さらに、マイコプラズマは、生育培地に典型的なコンタミネーション変化を引き起こしません。

BioReliance社は、以下のような様々なマイコプラズマアッセイを提供します：

• 寒天および半固体ブロス法
• 細胞依存性および細胞関連マイコプラズマの双方の検出
• 指標細胞株
• 定量PCR
• ELISA

これらのアッセイは、多数のマイコプラズマ種の幅広い検出範囲をもたらします。様々な規制当局に要求される、陽性対照選択、回収および接種容量を含む方法および基準の決定を支援する当社専門家への相談をお客様のチームがご希望の場合は、当社までお問い合わせ下さい。

マイコプラズマ検出アッセイの完全な一覧をご覧になるには、上の検索ツールをご利用になるか、またはここをクリックして当社までお問い合わせ下さい。

 

マイコプラズマコンタミネーションは、どのような影響を細胞に及ぼしますか？

マイコプラズマは、細胞壁を持たない非常に小さな細菌です。マイコプラズマは、植物からヒトの細胞に至るまで多種多様な生物に認められます。継代細胞株の大部分は、マイコプラズマのコンタミネーションを起こしていることが示唆されています。1枚のプレートにいったん汚染されると、コンタミネーションは交差汚染によって他の細胞株まで急速に広がります。

マイコプラズマコンタミネーションは、以下のような細胞プロセスに劇的な影響を及ぼすことがあります：

• 遺伝子発現の変化
• 細胞増殖の阻害
• 細胞死
• トランスフェクション効率の低下
• ウイルス産生率

マイコプラズマはヒトにも感染し、異型肺炎を含む様々な疾患を誘発することがあります。マイコプラズマ検出試験は、汚染されて安全でない生物学的製剤が製造されるのを防止することができます。マイコプラズマ感染のない細胞培養は、治療薬の信頼性の高い製造および生産を可能にします。