遺伝的安定性試験

遺伝的安定性（別名：細胞株安定性）試験は、製造セルバンクの特性を評価するうえで重要な構成要素であり、特に、細菌、酵母、昆虫および哺乳動物の細胞培養由来の生物学的製剤の品質保証を維持する際に必要不可欠です。

BioReliance社は、以下のようなマスターセルバンク（MCB）、ワーキングセルバンク（WCB）および最終の製造用細胞（EOPC）試験向けの遺伝的安定性試験サービスを提供していますが、これに限りません：

• RT-PCRおよびDNAシーケンシング（配列決定）による転写解析
• ノーザンブロット解析
• 発現解析のRT-QPCR
• 制限マッピング（制限酵素地図作成）
• 蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）遺伝子マッピング

お客様に献身的なBioReliance CROチームは、製造用細胞の安定性をお客様が評価しやすくするのに必要な細胞株特性評価試験を通じてお客様を導きます。

本サービスまたは他の細胞株特性評価サービスのより詳細な情報については、当社までお問い合わせ下さい。

細胞株の遺伝的安定性についてのより詳細な情報は、ここをクリックするか、または右のリンクをクリックして下さい。

なぜ、遺伝的安定性試験を実施する必要があるのでしょうか？

安定な細胞株は、試験または製造サイクルの開始時と終了時に生化学的に同等な治療薬（抗体および他の生物学的製剤）の製造に必要不可欠です。継代中、培養細胞はゲノムDNAを失うことがあるため、最終製品に生化学的な変化をもたらすような増殖（腫瘍形成性）をする細胞が選択される可能性がある。そのような例としては、薬剤の消失を誘発するか、または非標的効果（オフターゲット効果）を有する異常なグリコシル化または翻訳後修飾などがあります。

遺伝的安定性試験の結果から、製造用細胞を増殖させるのに最良の選択となる培地が示されるか、または生物学的製剤の大規模製造の製造プロセス全体を通じて細胞を安定に保つのに必要な順応が示唆されます。