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細胞株の特性評価

BioReliance CROの細胞株特性評価サービスは、分子、細胞およびウイルスのコンタミネーションがない生物学的製剤の製造を可能にします。以下のような多種多様の細胞株特性評価サービスを提供します:

  • 無菌試験(マイコバクテリウムおよび無菌アッセイ)
  • マイコプラズマ検出
  • 外来性感染性物質/ウイルス学試験(外来性ウイルス、in vivoおよびin vitroアッセイ、9 CFR、透過型電子顕微鏡、MAP試験)
  • 細胞株認証(CO1バーコードアッセイ、DNA分析、RAPD核型分析)
  • 遺伝的安定性(細胞株および細胞バンク:FISH、DNAシーケンシング(配列決定)、次世代シーケンシング
  • 発がん性および造腫瘍性

当社は、医薬品製造の様々なステージのお客様に対して、以下のような哺乳動物および非哺乳動物の両細胞株に関する細胞株特性評価試験の実施を提案します:

  • 細胞株
  • ワーキング細胞バンク
  • マスター細胞バンク
  • 製造終了時点の細胞(EOPC)
  • ウイルスシードストック
  • 原材料および最終製品

カスタムサービスもご利用になれます。ご不明な点などBioReliance社までお問い合わせ下さい。当社研究チームが、お客様の細胞株の特性評価試験を計画するお手伝いをできれば幸いです。当社がサポートする規制ガイドラインのさらに多くの情報については、下記を参照ください。

細胞特性評価の規制ガイドライン

BioReliance CROサイエンティストは、グローバルな現行の医薬品の製造管理および品質管理に関する基準(cGMP)、医薬品の安全性試験の実施に関する基準(GLP)、ならびにFDAおよび国際規制ガイドラインに従って、お客様の細胞株特性評価試験のデザインを支援します。

細胞株またはウイルスシード特性評価プログラムの規制要件は、以下の主要な3つの要素からなります:

  • 細胞株またはウイルスシードの起源、履歴および作製
  • 同一性、純度および安定性を明らかにする特性評価および試験
  • 細胞バンク化またはウイルスシードバンク化の方法

製品が国際的に市販されている場合、最初に取り組むべき作業は、米国食品医薬品局(FDA)、欧州医薬品庁(EMA)および日本の厚生労働省の規制要件および勧告を満たす細胞株の特性評価および試験プログラムを作成することです。

BioReliance社は、これまで数百ものお客様の細胞バンクを作製し、特性評価しており、完全な試験プログラムを提供することができます。プログラムは、由来種および細胞の培養履歴を考慮に入れ、カスタムデザインされます。お客様の細胞株特性評価のニーズについてのお問い合わせは、ここをクリックして下さい

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