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バイオバーデン試験

バイオバーデン試験は、規制当局により新規治験薬(IND)申請にあたって義務付けられており、特に生物学的製剤および医療機器のプロセス開発に重要です。バイオバーデン試験は、滅菌前の治療薬、医療機器または原材料の中もしくは表面に存在する増殖能力がある微生物の数量をもたらします。 


最終的に、このサービスは、所定の治療薬に対する有効な滅菌用量を算出するうえで、正確な基礎をもたらします。


BioReliance社は、医薬品製造および生産の以下のいくつかの領域で、バイオバーデンの試験を実施します:

  • バルクロットの出荷試験
  • 最終製品の出荷試験
  • 原材料試験
  • 医療機器

 

BioRelianceサイエンティストは、Biopharmaのお客様のためにバイオバーデン試験サービスを実施しており、所定の治療薬のバイオバーデンを決める際、USP 61に概説されているいくつかの抽出法および生菌数測定法のいずれも実施することができます。 

所要時間が短く、お客様が微生物のレベルを迅速に評価および管理でき、ヒトに使用しても安全な治療薬の製造に役立つ最高品質の試験を提供することができます。

バイオバーデンアッセイをご覧になるには、検索ツールをご利用下さい。

 

バイオバーデン試験はどのように実施するのでしょうか?

BioReliance CROは、ISO 11737に記述されているバイオバーデン試験手順に従います。抽出後、一定分量(アリコート)をプレートに播種し、遺伝子解析(PCR)またはアレイを用いて、中温性好気性菌、真菌および細菌胞子の数を測定します。嫌気条件下のインキュベーションも可能です。

 

バイオバーデン試験および微生物限度試験

材料の使用目的に応じて、非無菌医薬品の特定微生物の存在を評価することが、しばしば必要になります。BioReliance社は、特定微生物を評価するのに微生物限度アプローチを推奨します。 

微生物限度試験は、所定の医薬品製造検体のバイオバーデン、ならびに好気性菌、酵母および真菌の総数を測定する試験の定量相を含みます。BioReliance社は、ISO 11737に記述されているバイオバーデン試験手順に従います。

微生物限度値試験の定性相では、「特定微生物」の米国FDA基準に従って検体を試験します。これらの基準は、以下の試験を最低限必要とします:

  • 細菌Escherichia coliE. coli
  • 細菌Staphylococcus aureusS. aureus
  • 酵母Candida albicansC. albicans
  • 細菌Pseudomonas aeruginosaPs. aeruginosa
  • 真菌Aspergillus nigerA. niger

BioReliance CROは、バイオバーデン試験の専門家であり、薬剤試験またはロット出荷のニーズに際して最良のアッセイをお客様に助言することができます。ご不明な点など当社までお問い合わせ下さい

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