バルクロットの出荷試験

私たちBioReliance社は、製薬およびバイオテクノロジー産業向けの生物学的製剤の製造に使用される未精製および精製済みの原料バルクの品質および純度を確実にすることを目的に、様々なアッセイおよびサービスを提供します。原料バルクのcGMPロット出荷試験サービスは、品質保証および規制ガイドラインに従っています。

バルクロット出荷試験に推奨するサービスは以下のとおりです：

• 無菌試験
• マイコプラズマ検出アッセイ
• 外来性ウイルス試験／ウイルス学的試験
• 残存DNA
• エンドトキシン検出、LAL試験
• バイオバーデン
• 電子顕微鏡検査サービス
• マウス抗体産生試験
• 発熱性および一般的安全性

カスタムバルクロット出荷試験サービスもご利用になれます。

ご不明な点などBioReliance社までお問い合わせ下さい。当社研究チームが、喜んでお客様の生物学的製造手法を計画するお手伝いをします。

バルクロット出荷試験についてのさらなる詳細

製造されたあらゆるロットの製品は、前臨床試験用および臨床試験用のいずれも、未精製および精製済みバルク原料の双方に関して一連の試験が必要です。この試験は、最終容器試験とは別に実施しなければなりません。

原料バルクは、液体、粉末および他の剤形といった個別包装されていないすべての生物学的製剤を含みます。

原料バルクロット出荷試験プログラムを入念に計画し、実施される際は、お客様のチームが安全性を保証できるよう、BioReliance社の専門家がお手伝いします。早速、お問い合わせ下さい。