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安定性試験

安定性試験を実施することで、様々な環境要因に曝露した後の生物学的製剤または治療薬の短期および長期の安定性を明らかにします。当社は、同一性、純度および力価(作用能)の複合変化の検出に安定性試験法を適用する専門的知識を有しています。ICHガイドラインに概説されているあらゆる要件も満たします。

 

バイオリライアンス安定性試験サービスは、以下のとおりです:

  • 警報モニタリングシステム
  • 安全な保管エリア
  • 温度、湿度および光変動
  • 表示法(ラべリング)、取扱いおよび保管
  • コンピュータ化された登録およびレポート
  • 長期安定性試験
  • 加速安定性試験

 

バイオリライアンス社は、十分な証拠書類のあるサンプリング戦略を用いて、低分子薬剤、ペプチド、生物学的製剤および治療薬の安定性試験を提供します。特殊な安定性試験問題については、当社までお問い合わせ下さい

 

安定性試験のICHガイドラインとは何ですか?

文書ICH項目Q1Aでは、新原薬および製剤に関する安定性試験の規制要求事項を概説しています。バイオリライアンス社安定性試験サービスは、こうしたすべての要件を満たします。安定性試験の目的は、有効期間および推奨される保存条件を設定するため、製剤(医薬品)の品質が環境の変化を受けて経時的にどのように変化するかに関するエビデンスを提供することにあります。試験条件は、気候データ由来の地域の平均キネティック気温により規定します。ガイドラインでは、規制当局の承認を得るための試験に関し、以下の条件が概説されています:

  • 苛酷試験 – この試験は、製品の起こり得る劣化を特定し、薬剤の単一バッチに関して実施します。この試験は、温度、湿度、酸化および光分解試験などです。これら試験条件の各々の詳細は、ICH Q1A規制文書に記載されています
  • バッチ選択 – 3つ以上の一次バッチのデータを提供しなければなりません
  • 容器施栓系 – この試験は、保管および流通のために提案された包装をシミュレートしなければなりません
  • 規格 – 試験は、物理的、化学的、生物学的および微生物学的な特性をカバーしなければなりません。分析手法を示すバリデートされた安定性が適用されなければなりません
  • 試験頻度
    • 長期試験 – 予定された再試験の期間によって異なります(初年は3ヵ月ごと、2年目は6ヵ月ごと)
    • 加速試験 – 6ヵ月間の試験に3つ以上の測定点
    • 中間的試験 – 12ヵ月間の試験に4つ以上の測定点(0、6、9、12ヵ月)
  • 保管条件 – 選択した試験の条件および期間は、保管、出荷およびそれに続く使用をカバーしなければなりません。
  • 評価 – 通常、データは、経時的に変化すると予想される特性に関して量的に分析されます。
  • 取扱い上の注意および表示 – 表示法は各国/地域の基準に準じることとなっています。具体的な保管条件を記載しなければなりません

 

こうしたすべての試験から得られた結果は、規制当局に提供する情報の不可欠な部分をなします。

 

バイオリライアンス社のサイエンティストがどのようにお客様の分析ニーズを満たすお手伝いをするのかについては、当社までお問い合わせ下さい

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