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製品および標準品の特性評価

標準品の特性評価試験を用いて原薬または製剤(医薬品)の物理化学的なプロフィールを明確にすることにより、その次の試験の基準を確立します。お客様の生物学的製剤を評価するため、複雑度の低いものから高いものまで幅広いアッセイを提供します。

標準品の特性評価試験は、オリジナルの生物学的製剤およびバイオ後続医薬品の双方を評価および解析するのに必要不可欠です。こうした試験は、薬剤の純度、同一性および安定性を完全に解析するのに、多くの場合、多岐にわたる手法および機器類を必要とします。

バイオリライアンス社は、開発サイクルのあらゆる段階において、GMPを遵守してまたはR&Dを目的として実施可能な分析アッセイを提供します。これらのアッセイは、後期段階で、製品のロット出荷試験プログラムにも組み込むことができます。バイオリライアンス社の経験豊富なサイエンティストは、お客様と協力することで、お客様のニーズに合い、なおかつICHガイドラインに記載されている規制基準を満たすようカスタマイズされた分析試験プログラムをデザインします。当社は最先端の機器類および短い所要時間で十分に備えをしており、信頼性の高い結果を提供することでお客様のプロジェクトを前進させます。

目的の製品を特性評価するため、以下の試験を含む多数の分析試験がご利用になれますが、これらに限定されません。

  • 質量分析法
    • 分子量
    • ペプチドマップ法
    • グリカンプロファイリング
    • N末端シーケンス
  • UHPLC法
    • アミノ酸分析
    • グリカンプロファイリング
    • SEC、IEX、RPのクロマトグラフィー
    • 吸光係数
  • キャピラリー電気泳動法(CE、cIEF)
    • 電荷プロフィール
    • 等電点
  • 紫外分光分析
  • pH測定
  • 浸透圧測定
  • カールフィッシャー法
  • SDS-PAGE
  • ウェスタンブロット解析

バイオリライアンス社は、組換えタンパク質、モノクローナル抗体およびバイオ後続医薬品の標準品特性評価アッセイを提供します。

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