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方法移行およびバリデーション

お客様の研究パートナーとして、BioReliance社は方法バリデーション、方法適格性評価および方法移行申請を支援します。分析方法バリデーション(AMV)は、バイオ医薬品産業で以下の試験に用いるあらゆる方法の必要条件です:

  • 原材料
  • プロセス内材料
  • 最終容器
  • 添加剤

 

方法バリデーションは、製造および品質管理に関する基準(cGMP)ならびに医薬品の安全性試験の実施に関する基準(GLP)規制を遵守するのに必要不可欠です。

BioReliance CROサイエンティストは、分析の方法およびプロセスの幅広い経験を有しており、お客様がアッセイ法をゼロから開発する、または既存のアッセイを移行、最適化およびバリデーションする必要があるかどうかに関わらず、方法バリデーションプロセスのあらゆる面でお手伝いをします。

もっと知る - 方法バリデーションに関する質問については、BioReliance社分析サービス専門家までお問い合わせ下さい

 

方法バリデーション、方法適格性評価および方法移行の違いは何でしょうか?

方法移行バリデーションは、特定の試験に用いる分析法がその使用目的に適していることを確認するのに用いられ、cGMPおよびGLP規制、米国FDAおよび国際規制ガイドラインを完全に遵守するために必要とされます。

 

いくつかの試験方法バリデーションの特徴は、以下のとおりです:

  • 最適化および発見は、方法バリデーション試験の前にほとんど完了しています
  • バリデーション試験の前に、方法パフォーマンスを明確にします
  • 要件は、あらゆるバリデーショントライアルランによって満たさなければなりません
  • 方法はバリデーションできないことがあり、完全な方法バリデーションに向けて改善しなければなりません

 

方法適格性評価 - 初期の医薬品開発時に、製品の特性評価または同等性試験に用いる方法を適切なものとして評価することは許容可能であり、たとえこれらの違いが必ずしも明確でないとしても、BioReliance社は、お客様の特別なプロジェクトにご相談いただくことをお勧めします。

 

いくつかの方法適格性評価の特徴は、以下のとおりです:

  • あらかじめ設定した方法のパフォーマンス予想がほとんどないか、またはまったくない
  • 目的の用途に向けて、特異性、直線性、真度および精度といった方法パフォーマンスの要素を見極めるのに用います
  • 方法は、適格性評価ができないことがあり、定めたパフォーマンスレベルを達成するまで最適化し、それができなければ無効にします

法移行 - 検査機関と実施医療期間との間で発生することがある。検査機関の間で一貫性のある結果を確保するために、バリデーションされた状態を維持しなければなりません。

方法移行の選択肢は以下のとおりです:

  • 方法移行計画のデザイン
  • 移行試験および許容基準の明確化
  • 該当するあらゆる受け入れ従事者の教育訓練
  • 規制を遵守した検査機関における方法バリデーション試験および分析の実施
  • すべての方法移行文書の作成

 

BioReliance社は、方法移行のニーズに対して、お客様が規制を遵守した戦略をデザインするのを支援することができます - 当社の経験豊富な分析サイエンティストに相談する際は、当社までお問い合わせ下さい。

 

方法バリデーションはどの時点で実施する必要があるでしょうか?

分析方法バリデーションまたは再バリデーションを必要とする状況としては、以下のものがあります:

  • 異なる検査機関への方法移行
  • 現行または通常の試験で方法を初めて用いる前のバリデーション
  • オリジナルの方法によって意図された範囲を超えて変更が拡大した場合、以前バリデーションした条件または方法パラメーターに何らかの変更をした時点で実施したバリデーション
  • 方法は、新薬承認申請(NDA)または略式新薬承認申請(ANDA)の提出の一環です

 

BioReliance社は、どのような方法バリデーションサービスを提供するのでしょうか?

BioReliance社の方法バリデーションサービスとしては、以下のものがありますが、これに限りません。

  • 文献レビュー
  • 方法の使用目的およびそのパフォーマンス要件の確立
  • バリデーション実施計画書の作成
  • アッセイのQCおよびQA遵守実施
  • QCの全データ
  • 試験方法の最適化および最終決定

 お客様の特異的な方法バリデーションのニーズに合わせて各プロジェクトをカスタマイズするのに対し、典型的な方法バリデーションのパラメーターは以下のとおりです:

  • 特異性
  • 選択性
  • 精度
  • 室内再現精度
  • 再現性
  • 真度
  • 真正
  • 偏り(バイアス)
  • 直線性
  • 範囲
  • 検出限界
  • 定量限界
  • 頑健性
  • 耐久性

 方法バリデーションおよび方法適格性評価の米国および国際的な規制要件は、明瞭さを欠くことがありますが、プロセスはバイオ医薬品の開発に必要不可欠です。

BioReliance社は、これまで多数の方法バリデーション、方法適格性評価および方法移行サービスを実施しており、デザインから完了に至るまでお客様のお手伝いをすることができます。もっと詳しく知るために、当社までお問い合わせ下さい

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