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比較可能性およびロット出荷試験

ロット出荷および比較可能性試験は、生物学的製剤の純度、力価(作用能)および同一性を評価するのに必要です。BioReliance社では、分析アッセイを利用して、規制に沿った品質管理試験にすることができます。

製品出荷試験は、製剤の品質および安全性を確保するうえで、必要不可欠な部分です。米国食品医薬品局(FDA)および欧州医薬品審査庁(EMA)など規制当局は、各バイオ医薬品バッチのロット出荷試験を要求しています。この試験は、薬剤開発のあらゆる段階で実施します:

  • 原材料
  • 未精製バルク
  • 精製バルク(原薬/原体)
  • 最終製品(製剤)


ロット出荷試験では、既存の規格に基づいて、製品の同一性、純度および力価(作用能)を明らかにします。同様に、比較可能性試験は、製造プロセス上の変更が、製品品質の下流の変化を来たすかどうかを特定することを目的とします。

BioReliance社の分析サービスは、多数の分析法を提供して、お客様の組換えタンパク質またはモノクローナル抗体を試験します。当社の分析アッセイは、GMPガイドラインに従い実施することで、規制上の規格が満たされることを保証します。短い所要時間で、有能なサイエンティストがお客様と協力してカスタマイズされたロット出荷プログラムを開発することにより、当社はお客様が高品質の製品をより早く上市できるよう支援に尽力します。

BioReliance社は、お客様の製品の品質管理に以下の方法を用います:

  • 質量分析
  • HPLC分析
  • pH測定
  • SDS-PAGE
  • UV-可視分光分析
  • キャピラリー電気泳動
浸透圧測定

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