Pharma & Biopharma Manufacturing & Testing Services
お問い合わせ +81 3 6758 3610

サービス

お問い合わせ

Phone

+81 3 6758 3610

Tel +81 3 6758 3610

Email

jpinfo@bioreliance.com

お問い合わせはこちらへ

General Inquiries

生物学的製剤の分析サービス

分析サービスのホームページにようこそ。血液製剤、モノクローナル抗体、組換えタンパク質、組織由来製品といった生物学的製剤、および一部の医療機器の製造者は、製品をヒトに使用しても安全であることを確実にするために、品質と純度を評価するよう求められています。
BioReliance社は、以下の分析サービスを提供します:

BioReliance社は、世界中のお客様のために非常に多くの分析試験を実施しています。当社は豊富な経験を生かし、規制当局を満足させるために、試験を行う最適なプロセス段階に関し、お客様に助言することができます。

以下に、個々のサービス領域と関連付けられる当社の分析サービスについて、少し詳細な情報を示します。


安定性試験
安定性試験を行うことで、体温、湿度および光など様々な環境要因に曝露した後の、原薬/製剤の短期および長期の安定性を明らかにします。BioReliance社のスタッフは、生物学的製剤の同一性、純度および力価(作用能)の変化を検出する手法の適用に必要な経験および専門知識を有しています。

さらに詳細な情報については、ここ安定性試験をクリックして下さい。


標準品の特性評価
標準品の特性評価試験を用いることで、原薬または製剤の物理化学的なプロフィールを明確にし、その次の試験の基準を確立します。お客様の生物学的製剤を評価するため、複雑度の低いものから高いものまで幅広いアッセイを提供します。

さらに詳細な情報については、ここ標準品の特性評価試験をクリックして下さい。


比較可能性およびロット出荷試験
ロット出荷および比較可能性試験は、生物学的製剤の純度、力価(作用能)および同一性を評価するのに必要です。BioReliance社では、分析アッセイを利用して、規制に沿った品質管理試験にすることができます。

さらに詳細な情報については、比較可能性およびロット出荷試験のページをご覧下さい。


手法移行のバリデーション
手法移行のバリデーションは、特定の試験に用いる分析法がその使用目的に適していることを確認するのに用いられ、cGMPおよびGLP規制、米国FDAおよび国際規制ガイドラインを完全に遵守するのに必要とされます。これは、スケールアップまたは原材料製造のためにアッセイおよび手法を新たな施設に移行する場合、特に重要です。

さらに詳細な情報については、手法移行バリデーションのページをご覧下さい。

そのうえ、BioReliance社は、広範囲にわたる活性化合物を分析する目的で、カスタマイズされた分析法を開発することもできます。提供するサービスは、GLPまたはcGMPガイドラインに準拠しています。

分析サービスの手法は、以下のようなものです:

  • 高速液体クロマトグラフィー(HPLC)
  • 液体クロマトグラフィー/質量分析法(LC/MS/MS)
  • キャピラリー電気泳動法(CE)
  • ご利用可能なさらなるアッセイ

BioReliance社は、すべての規制ガイドラインを遵守しており、試験の各段階(受領、保管、分配および試験)は、当社の経験豊富な研究チームが管理します。

Apps, Tools, Newsletters & More...
  Find the latest scientific resources from Sigma-Aldrich.

Copyright © 2017 Sigma-Aldrich Co. LLC.  All Rights Reserved. Reproduction of any materials from the site is strictly forbidden without permission.  Sigma-Aldrich brand products are sold exclusively through Sigma-Aldrich Co. LLC. Sigma-Aldrich Corp. is a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany  Terms | Privacy