Pharma & Biopharma Manufacturing & Testing Services
CONTACT_US +81 3 6758 3610

SERVICES

CONTACT_US

PHONE

+81 3 6758 3610

Tel +81 3 6758 3610

EMAIL

jpinfo@bioreliance.com

REQUEST_INFORMATION

General Inquiries

ウイルスバンクの作製

ウイルスバンク(ウイルスシード、ウイルスストック)は、生物学的製剤を製造するうえで不可欠な部分です。マスターウイルスバンクを作製することで、再現可能な試験、およびワクチンおよび組み換えタンパク質の産生用の組み換えウイルスの製造を確実に行うことができます。工程はマスターセルバンクを用いて開始し、マスターウイルスシードストック(MVSS)を作製します。そこから、ワーキングウイルスシードストック(WVSS)を調製します。

BioReliance社は、マスターウイルスバンク作製のエキスパートであり、以下の事柄を確実にすることができます:

  • ウイルスの同一性確認
  • ウイルスの純度
  • ウイルスの安定性
  • 長期にわたる安全な保管

BioReliance社は、FDAガイドラインに完全に準拠した施設で医薬品適正製造規準(cGMP)に従って、ウイルスシードバンクを維持管理します。

お客様のプロジェクトに必要なマスターウイルスバンクについてのご相談は、当社の経験豊富なサイエンティフィックスタッフにお問い合わせ下さい

ウイルスバンク作製は、何が必要になるでしょうか?

第一に、マスターセルバンク(哺乳動物細胞株またはバキュロウイルスに感染した昆虫細胞)からマスターウイルスシードストック(MVSSを調製し、次に、ウイルスにコンタミネーションがないことおよびウイルスに複製形質転換能力がある(高力価)ことを明らかにするため、cGMP条件下で試験します。試験では、特異性および長期安定性も確認します。

BioReliance社では、クロスコンタミネーション(交差汚染)を防止する厳格な在庫管理システムの下、マスターウイルスバンクを長期および短期の両期間保存することが可能です。保存ユニットの温度変動を絶えずモニタリングし、出入り(利用)を制限することで、マスターウイルスバンクは保護されています。いったん良好なマスターウイルスバンクが作製されたら、すべての製造は、マスターロットから直接継代したウイルスを利用しなければなりません。これは、ワーキングウイルスシードストック(WVSS)と呼ばれており、ここから得られたウイルス力価は、ワクチンまたはタンパク質製造に利用されます。

マスターロットからのウイルス調製には、出荷前に以下の厳格な評価項目が含まれます:

  • ウイルスバンクの特性評価
  • 力価アッセイ
  • ウイルスストック試験
  • 生物学的安全性試験

BioReliance社は、生物学的製剤のウイルスバンク作製のエキスパートです。当社では、お客様のウイルスバンク作製のニーズに対して、規制面の相談の場を提供しています。

Copyright © 2017 Sigma-Aldrich Co. LLC.  All Rights Reserved. Reproduction of any materials from the site is strictly forbidden without permission.  Sigma-Aldrich brand products are sold exclusively through Sigma-Aldrich Co. LLC. Sigma-Aldrich Corp. is a subsidiary of Merck KGaA, Darmstadt, Germany  Terms | Privacy