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SAFCカールスバッド事業所の情報

カリフォルニア州カールスバッドに拠点を置くSAFCの製造所は、ウイルスワクチンおよび遺伝子治療製品に使用される中間体および最終製品の臨床用製造に特化しています。

最近では2010年の規模拡張に伴い、カールスバッド事業所は、顧客が前臨床から市販開始までの製品を製造することを可能にしました。当事業所では以下の活動を行っています:

  • ウイルス製品のcGMP製造
  • cGMP細胞およびウイルスバンク
  • cGMP滅菌充填/仕上げ
  • 技術移転

当製造施設は、臨床用製造のEUおよびFDAコンプライアンス基準を満たし、バリデーションされ、生物学的安全性レベル2に準拠しています。施設の特徴は以下のとおりです:

  • スケールアップ、工程バリデーション、第3相試験および市販開始用に分離された施設エリア
  • 8つの顧客専用クリーンルームスイート室
  • 2つの専用クラス1,000充填スイート室
  • 材料および従事者の一方向性レイアウト

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