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マスターセルバンク作製

モノクローナル抗体および組み換えタンパク質のような生物学的製剤は、ヒト、より下等の哺乳動物、昆虫および細菌由来の培養細胞株の中で作製します。こうした治療薬を産生する細胞は、通常、以下のプロセスを通じて作製します:

  • 遺伝子導入(トランスフェクション)または形質転換(トランスフォーメーション)
  • 発現のスクリーニング
  • 細胞増殖および特性評価

培養期間中、これら細胞は、定期的に継代しなければならず、遺伝子変異、コンタミネーションまたは細胞分裂時の発現構築物の喪失が起こる可能性が高まります。そのため、薬物を最適に作製するためには、できるだけ継代回数を少なくすることや、最初の高産生クローンを喪失または改変しないことが極めて重要です。

マスターセルバンクは、オリジナルの治療薬産生細胞から作製し、複数のバイアルの中で低温保存します。こうすることで、製造工程中に細胞株を継代または取り扱う合計回数をゼロにし、遺伝的変異および起こり得るコンタミネーションが防止されます。

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