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バイオ製造サービス

バイオ製造は、治療薬開発を目的とした生物学的製剤の製造、分離および精製のことを指します。BioReliance社において、私たちはバイオ製造を専門とし、最高品質の治療薬を提供しています。当社のcGMPに対応した製造施設、および幅広い薬事経験により、製品開発および規制当局の承認を得るお手伝いすることができます。

BioReliance社でのバイオ製造サービスは、マスターセルバンク、ワーキングセルバンク、ウイルスバンク、およびワクチン製造から構成されます。

1. マスターセルバンクおよびワーキングセルバンクマスターセルバンクは、治療薬開発に必要不可欠です。オリジナルの治療薬産生細胞からセルバンクを作製すれば、遺伝的変異および起こり得るコンタミネーション(汚染)を防ぐことができます。良好なバンクには、単一マスター細胞株の維持管理、同一性確認、純度試験および安定性試験が含まれます。治療薬の開発および製造の後期段階になると、進行中の製造活動を支えるためにワーキングセルバンクならびに細胞ベースのアッセイが必要になります。

私たちはマスターセルバンク作製の幅広い経験を提供します。より詳細な情報については、マスターセルバンクのページをご覧下さい。

2. ウイルスバンク
信頼のおけるウイルスバンクを作製すれば、再現可能な試験および組み換え型ウイルスの作製を確実に行うことができます。マスターウイルスシードストックは、マスターセルバンクを利用して作製し、同一性、純度および安定性について試験します。すべての試験は、厳格なcGMP条件の下で実施します。マスターウイルスバンクから作製したワーキングウイルスシードストックについても、十分に特徴を明らかにします。

BioReliance社は、多くの有望な治療薬プロジェクトのウイルスバンクを作製しています。より詳細な情報については、当社のウイルスバンクのページをご覧下さい。

3. ワクチン製造
BioReliance社は、第I相および第II相試験用の治療製品製造に特化してデザインしたワクチン製造を提供します。当社の英国グラスゴー事業所は、FDA cGMPおよびEU規制の要件を十分に満たしています。私たちはワクチン製造、遺伝子治療製品および大規模製造を専門とします。臨床製造プロジェクトでは、最新鋭の製造装置および下流精製技術を利用します。

より詳細な情報については、当社のワクチン製造ページをご覧下さい。

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